Рада скоротила терміни подання альтернативних документів до проекту щодо реєстрації вакцини проти Covid-19 - Дніро News

Рада скоротила терміни подання альтернативних документів до проекту щодо реєстрації вакцини проти Covid-19

Цей документ дасть змогу використовувати в Україні вакцини виробництва компаній Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca

Верховна Рада внесла до порядку денного та скоротила строки внесення альтернативних проектів до законопроекту № 4613 про внесення змін до закону “Про лікарські засоби” щодо держреєстрації лікарських засобів під зобов’язання, які відкривають можливості реєстрації вакцин проти Covid-19. “За” проголосували 276 нардепов.

Онлайн-трансляцію вів телеканал “112 Україна”.

На своїй сторінці у Facebook голова комітету Михайло Радуцький, зазначив, що цей документ дасть змогу використовувати в Україні вакцини виробництва компаній Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

“На сьогодні жодна вакцина проти Сovid-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін”, – написав Радуцький.

Документом передбачається можливість реєстрації в Україні вакцин для використання в разі, якщо є дані про успішне проведення доклінічних випробувань, якщо клінічні випробування проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу, якщо відома потенційна користь лікарського засобу, а також якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.

За наявності таких обставин вакцину може бути зареєстровано для екстреного медичного застосування впродовж терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження.

Нагадаємо, що 4 грудня Верховна Рада підтримала за основу та в цілому законопроект № 4314 про прискорений доступ до вакцини проти Covid-19, який вже підписав президент України Володимир Зеленський. Документ передбачає скорочення строків затвердження клінічних випробувань і проведення державної реєстрації також для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусу.






Від Giraff


Від Banganet


Від Smi.biz


Від Mediametrics

Мы в соц. сетях

WP2Social Auto Publish Powered By : XYZScripts.com